Бромгексин р-р д/приема внутрь 4 мг/5 мл 60 мл 1 шт.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

БРОМГЕКСИН, РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ 4 МГ/5 МЛ

Торговое наименование

Бромгексин

Международное непатентованное наименование

Бромгексин

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

Состав на 5 мл:
Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 40,0 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 1250,0 мг, сорбитол - 2000,0 мг, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса - 2,5 мг, хлористоводородной кислоты 0,1 М раствор - 7,8 мг; вода очищенная - до 5 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характерным абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое)  и  отхаркивающее (секретомоторное) действие. Муколитический   эффект связан с  деполимеризацией мукопротеиновых и  мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.

Фармакокинетика

Абсорбция

При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в желудочно­ кишечном тракте в течение 30 минут. Биодоступность зависит от индивидуальных особенностей организма, активности печеночных ферментов при первичном прохождении активного вещества через печень и составляет приблизительно 20 %.

Распределение

Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко.

Биотрансформация

В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов сохраняет активность. Предельный период полураспада составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 ч после приема.

Элиминация

Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать в организме.

Показания к применению

Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).

Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрилабораторных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к бромгексину или любому из вспомогательных веществ.

Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения. Детский возраст до 3 лет.

Наследственная непереносимость фруктозы

С осторожностью

С осторожностью следует применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при  заболеваниях бронхов,  сопровождающихся  чрезмерным скоплением секрета, при наличии в анамнезе эпизодов кровохарканья, почечной и/или печеночной недостаточности, во время беременности (11-111 триместры), детский возраст от 3 до 6 лет.

Раствор бромгексина содержит сорбитол. Сорбитол может оказывать также легкое слабительное действие.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и 111 триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Взрослым и детям старше 14 лет: по 10-20 мл 3 раза в сутки (24-48 мг бромгексина в сутки).
Детям и подросткам в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг: по 10 мл 3 раза в сутки (24 мг бромгексина в сутки).
Детям в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза в сутки (12 мг бромгексина в сутки).
В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.
Без консультации с врачом не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней. Длительность применения устанавливается врачом в индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения болезни.
Если в период лечения препаратом улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Для точного дозирования препарата в зависимости от предполагаемой комплектации используют мерную ложечку или мерный стаканчик, вложенные в упаковку.

Побочное действие

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто  (>=1/10),   часто  (>=1/100,   но   <1/10),  нечасто   (>=1/1000,   но  <1/100),  редко  (>=1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко - реакции rиперчувствительности;
частота  неизвестна  - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, анrионевротический отек, кожный зуд, ринит.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто - головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко - бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто - тошнота, боль в животе, рвота, диарея;
частота  неизвестна  - обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко - кожная сыпь, крапивница;
частота неизвестна - тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - лихорадка.

У пациентов с непереносимостью сорбитола/фруктозы под действием сорбитола, содержащегося в препарате, также могут наблюдаться: тошнота, рвота и диарея, снижение уровня сахара в крови (сопровождающееся дрожью, холодным потом, сердцебиением, чувством страха), повышение активности «печеночных» трансаминаз.

При всех формах аллергических реакций (rиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.

Передозировка

Опасные для жизни симптомы передозировки при применении препарата Бромгексин неизвестны.

Симптомы

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были также отмечены такие явления, как оглушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения.
Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.

Лечение

При выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение его выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не следует ожидать.

Дети

Поскольку у детей с 2 лет даже после приема больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить.
У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).
При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выделения.

Бромгексин способствует проникновению окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет.

Препарат несовместим с щелочными растворами.

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

Особые указания

В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.

При нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует применять с особой осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов.

Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при длительном лечении.

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Применение препарата у детей в возрасте старше 3-х лет возможно только под контролем врача.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать у детей симптомы, сходные с симптомами, возникающими после употребления алкоголя.

Указание для больных сахарным диабетом: в 5 мл раствора содержится 1,5 г сорбитола, что соответствует О,12 хлебным единицам.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Прием рекомендуемых терапевтических доз не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 200, 250 мл препарата во флаконы темного стекла или в темные пластиковые флаконы из полиэтилена или в светозащитные флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные пластиковой навинчивающейся крышкой из полиэтилена с/без контроля первого вскрытия, имеющй/не имеющий устройство защиты от открывания детьми.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.

В картонную упаковку могут вложить мерный стаканчик или мерную ложечку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10 Тел./факс: (4872)41-04-73

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя

ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10