Альфа нормикс табл. п/о пленочной 400 мг 14 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

Альфа Нормикс®, 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: рифаксимин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

— Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
— Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
— Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
— Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Альфа Нормикс® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Альфа Нормикс®.
3. Приём препарата Альфа Нормикс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Альфа Нормикс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Альфа Нормикс® и для чего его применяют

Препарат Альфа Нормикс® содержит действующее вещество рифаксимин (в полиморфной форме   альфа), которое   относится   к группе лекарственных средств «антибиотик- рифамицин». Как и другие представители этой группы, необратимо связывает бета субъединицы фермента бактерий ДНК-зависимой РНК-полимеразы и, следовательно, ингибирует синтез РНК и белков бактерий.

В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет антибактериальные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности, включающим большинство грамотрицательных и грамположительных, аэробных и анаэробных бактерий.

Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки, которая обуславливает некоторые патологические состояния. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника, то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий.

Показания к применению

Препарат Альфа Нормикс® применяется у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше по показаниям:
— Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного бактериального роста в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматической неосложнённой дивертикулярной болезни и хроническом воспалении кишечника;
— Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приёмом препарата Альфа Нормикс®

Противопоказания

Не принимайте препарат Альфа Нормикс®:

— если у Вас аллергия на рифаксимин или другие рифамицины или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
— если у Вас диарея, сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом с кровью;
— если у Вас кишечная непроходимость (в том числе частичная);
— если у Вас тяжёлое язвенное поражение кишечника.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Альфа Нормикс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прекратите приём Альфа Нормикс® и обратитесь к врачу, если ваши симптомы ухудшаются или сохраняются более 48 часов.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или после прекращения приема рифаксимина у вас появлялись серьёзные кожные реакции, сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование волдырей и/или язвы во рту.

Будьте особенно осторожны с рифаксимином: серьёзные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зафиксированы при приёме рифаксимина. Большинство случаев были зафиксированы у пациентов с заболеваниями печени (такими как цирроз или гепатит). Прекратите приём рифаксимина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие- либо серьёзные кожные реакции, описанные в разделе 4.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения или даже после прекращения приема Альфа Нормикс® у Вас развилась тяжелая диарея. Это связано с тем, что во время или после лечения антибиотиками, включая рифаксимин, сообщалось о случаях диареи из- за чрезмерного роста бактерий Clostridioides difficile, вызывающих псевдомембранозный колит).

Прежде чем принимать Альфа Нормикс®, сообщите своему врачу:

— если у Вас наблюдается лихорадка и жидкий стул с кровью – это могут быть симптомы кишечных инфекций, вызванных бактериями, при которых препарат Альфа Нормикс® неэффективен;
— если у вас нарушена функция почек;
— если у вас нарушена функция печени;
— если Вы принимаете пероральные контрацептивы, ингибиторы Р-гликопротеина (такие как циклоспорин), варфарин.

Препарат может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.

Если в процессе лечения разовьется суперинфекция микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, приём препарата Альфа Нормикс® будет прекращён и Вам назначат другую терапию.

Дети и подростки

Не давайте препарат Альфа Нормикс® детям в возрасте до 12 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата Альфа Нормикс® у детей и подростков младше 12 лет не установлены.

Другие лекарственные препараты и препарат Альфа Нормикс®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующего списка:

— антибиотики (препараты для лечения бактериальных инфекций),
— варфарин (препарат для уменьшения свёртываемости крови),
— противоэпилептические средства (препараты для лечения эпилепсии),
— антиаритмические средства (препараты для лечения нарушений ритма сердца),
— пероральные контрацептивы (противозачаточные средства),
— циклоспорин (препарат, подавляющий иммунитет).

Приём препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее, чем через 2 часа после приёма активированного угля.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и фертильность

Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Ваш лечащий врач оценит риски и примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановке терапии препаратом Альфа Нормикс® с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Альфа Нормикс® обычно не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, но в некоторых случаях может вызвать головокружение и сонливость (см. раздел 4 листка-вкладыша). Если Вы почувствовали головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Приём препарата Альфа Нормикс®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение диареи

1 таблетка 400 мг каждые 12 часов.
Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней. Печёночная энцефалопатия
1 таблетка 400 мг каждые 8 часов.
Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах
1 таблетка 400 мг каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции. Синдром избыточного бактериального роста
1 таблетка 400 мг каждые 8-12 часов.
Симптоматическая неосложнённая дивертикулярная болезнь 1 таблетка 400 мг каждые 12 часов.
Хронические воспалительные заболевания кишечника 1 таблетка 400 мг каждые 8-12 часов.

Применение у детей и подростков

Дети старше 12 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и/или способ введения

Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Альфа Нормикс® не должна превышать 7 дней. Повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней.
По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.

Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Альфа Нормикс® больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс®

Если Вы забыли принять препарат Альфа Нормикс® примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций – прекратите приём препарата Альфа Нормикс® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

— Красноватые не возвышающиеся, мишеневидные или круглые пятна на теле, часто с волдырями по центру; шелушение кожи, язвы рта, горла, носа, гениталий и глаз (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Этим серьёзным кожным реакциям могут предшествовать высокая температура тела (лихорадка) и гриппоподобные симптомы;
— Свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок -
признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
— Сильный зуд кожи, сыпь или волдыри (гиперчувствительность);
— Анафилактический шок;
— Отёк гортани;
— Отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк).

Другие нежелательные реакции

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

— Головокружение;
— Головная боль;
— Боль в животе;
— Запор;
— Позывы на дефекацию;
— Диарея;
— Метеоризм;
— Вздутие живота;
— Тошнота;
— Рвота;
— Тенезмы;
— Высокая температура тела (лихорадка).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

— Грибковые инфекции, например, молочница (кандидоз);
— Вирусные инфекции полости рта (например, герпес) или гениталий (простой герпес);
— Воспаление носа и горла (назофарингит);
— Воспаление горла (фарингит);
— Инфекции верхних дыхательных путей;
— Увеличение белых кровяных телец, лимфоцитов (лимфоцитоз);
— Увеличение белых кровяных телец, моноцитов (моноцитоз);
— Низкий уровень нейтрофилов, лейкоцитов, которые борются с инфекцией (нейтропения);
— Снижение аппетита;
— Потеря жидкости в организме (дегидратация);
— Патологические сновидения;
— Депрессивное настроение;
— Бессонница;
— Нервозность;
— Ослабление чувствительности к раздражителям (гипестезия);
— Мигрень;
— Ощущение жжения или покалывания в руках, ногах или ступнях или в других частях тела (парестезия);
— Головная боль в области пазух носа;
— Повышенная сонливость;
— Двоение в глазах (диплопия);
— Боль в ухе;
— Системное головокружение;
— Ощущение сердцебиения;
— Повышение артериального давления (гипертензия);

— «Приливы» крови к лицу;
— Кашель;
— Сухость в горле;
— Затрудненное дыхание (одышка);
— Заложенность носа;
— Боль в ротоглотке;
— Насморк (ринорея);
— Боль в верхних отделах живота;
— Скопление жидкости в брюшной полости (асцит);
— Сухость губ;
— Расстройство пищеварения (диспепсия);
— Нарушение моторики желудочно-кишечного тракта;
— «Твёрдый» стул;
— Выделение слизи и крови со стулом;
— Потеря или отсутствие чувства вкуса (агевзия);
— Повышение активности фермента печени аспартатаминотрансферазы;
— Сыпь;
— Высыпания и экзантемы;
— Солнечный ожог;
— Боль в спине;
— Мышечный спазм;
— Мышечная слабость;
— Боли в мышцах (миалгия);
— Боль в шее;
— Появление крови в моче (гематурия);
— Появление сахара в моче (глюкозурия);
— Повышенное мочеиспускание (полиурия);
— Частое мочеиспускание (поллакиурия);
— Появление белка в моче (протеинурия);
— Частые менструации (полименорея);
— Ощущение слабости (астения);
— Озноб;
— Холодный пот;
— Чрезмерное потоотделение, не связанное с нагреванием или физической нагрузкой (гипергидроз);
— Гриппоподобные симптомы;
— Отёк лодыжек, ступней, пальцев (периферический отёк);
— Боль и неприятные ощущения неопределённой локализации;
— Отёк лица;
— Усталость.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

— Бактериальные инфекции (клостридиальная инфекция);
— Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
— Предобморочное состояние;
— Возбуждение;
— Боль и жжение в груди (изжога);
— Нарушение печёночных функциональных тестов;
— Раздражение кожи (аллергический дерматит);
— Шелушение кожи (эксфолиативный дерматит);
— Зуд, покраснение, сыпь на коже (экзема);
— Покраснение кожи (эритема);
— Покраснение (эритема) ладоней;
— Красные крупные пятна на поверхности кожи (эритематозная сыпь);
— Зуд;
— Фиолетовые пятна, похожие на кровоподтёки (пурпура);
— Зудящие волдыри, схожие с волдырями от ожога крапивой (крапивница);
— Зуд половых органов;
— Отклонения в результатах анализа свёртываемости крови, известного как международное нормализованное отношение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приёме препарата Альфа Нормикс® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Телефон: +7 800 550-99-03
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Телефон: +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05
Эл. почта: vigilance@pharm.am www.pharm.am

Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Телефон: +7 7172 78-98-28
Эл. почта: pdlc@dari.kz www.ndda.kz

Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
www.rceth.by

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 Телефон: +996 (312) 21-92-78
Эл. почта: dlomt@pharm.kg
www.pharm.kg

5. Хранение препарата Альфа Нормикс®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке картонной после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25 град.С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Альфа Нормикс® содержит
Действующим веществом является рифаксимин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 400 мг рифаксимина.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), глицерил дистеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, динатрия эдетат, краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата Альфа Нормикс® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.
По 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПЭ/ПВДХ, приваренного к алюминиевой фольге. 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Италия
Альфасигма С.п.А.,
Виа Рагацци Дель 99, 5 40133 – Болонья (Болонья)/
Via Ragazzi Del 99, 5 40133 – Bologna (BO)
Тел: +39 0516489511; Факс: +39 051388593
Эл. почта: info.it@alfasigma.com

Производитель

Италия Альфасигма С.п.А.,
Виа Э. Ферми 1, 65020 Аланно (Пескара)/ Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara)

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь, Кыргызская Республика
ООО «Альфасигма Рус»
РФ, 115054, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, пл Павелецкая, д.2 стр. 2.
Тел: +7 (495) 150 01 23
Эл. почта: info.ru@alfasigma.com

Республика Армения
Pharmagate Ltd
0018, Армения, г. Ереван, ул. Хоренаци 72, кв. №12 Тел. + 374 91 406456
Эл. почта: marutyunyan@pharmagate.co.uk

Республика Казахстан
ТОО “СОНА-ФАРМЕКСИМ”
Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, пр. Достык 240, офис 502 Телефон: +7 771 753 42 66, +7 727 221 90 91
Эл. почта: safety@eastpharm.eu

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.